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株式会社ハプロファーマ
【東京事務所】
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Tel: 03-3274-5070

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リスク回避への対応

臨床開発リスク回避への対応

臨床開発が中止される薬剤候補数が増大する傾向
 -薬効不足のため有効性の証明が困難
 -薬効は認められるにもかかわらず予期せぬ有害事象が発現

現状は薬剤開発の早期段階でのヒトでのノンレスポンダーや有害事象の把握が困難
 -ヒト以外の実験動物での検証に問題
 -限られたヒトの細胞で限られたアウトプットでの毒性評価に問題

ヒトで、しかも個人差に依存して発現する薬剤不感受性や有害事象を見つけ出すことは現行の手法では困難


現状では開発中止リスクを回避することは困難


市販後リスク回避への対応

薬剤の有害事象管理においてシグナルディテクション(有害事象の予見)の実行、さらに有害事象に対する事前の対策が重要

現状は「Aなる副作用がX%の確率で起こる可能性がある。」程度の単純な確率論以上の情報収集は困難
-化合物の主薬効や、主薬効以外の既知薬理作用などのメカニズム・ベースからの予見に原因
-既知・臨床パラメーターの解析による予見に原因

個人差の大きな薬効に対する応答性のため、注意すべき有害事象を見落とす可能性があり、見つかったとしても有害事象の原因に基づく回避対策にたどり着けないなど、現行の手法では限界


現状では市場からの撤退に至るリスクは排除困難

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